一个FDA的 客户在找我之前，和一家美国知名的咨询公司合作了几个月，什么都没做好，后来让我与他们联系，发过去的邮件，一般一周后才回复，回复的内容也是让人一头雾水，你说东，他说西.....

        希望我遇见的是个案，千万不要代表整个美国咨询业，这会让我很失望。

        我咨询公司一定要做出自己的品牌！

        最近很忙，呵呵，一直很忙，有个感触在心中很久了，做咨询这么久以后，一直想感谢一些人，感谢他们的信任，更感谢他们的大胆！

       他们就是——我的客户们。

       不可否认的，做咨询这行，年龄确实是一个重要因素，因为年龄和阅历、经验在某种程度上是成正比的，当然这也不是绝对的，并非所有的人进步的速度都是一样的。而我，很年轻，与老咨询师相比在年龄上确实不占优势，刚开始接单时，我也有些担心，客户会不会接受我，但很快这种顾虑就打消了，至今为止，所有与我沟通的客户，全部成为了合作者，他们并没有因为我年轻而对我的咨询服务产生任何的疑虑，所以，在此，我深深的感谢他们，同时，我也想非常肯定的告诉他们：你们的选择是非常正确的！

      年龄、经验这些都不是做好一件事情最重要的因素，最重要的因素是对这件事情的热爱和坚持，因为无论做任何事，只要能够发自内心的热爱，并执着的坚持下去，必将永往直前！

       事在人为，没有什么是做不到的，我深深的热爱医疗器械的咨询认证工作，必将付出我全部的努力来成就这份事业，坚持！

       帝一咨询，成就第一梦想！www.fda-ce.com

        开工了！2008年注定是一个不平凡之年，大年初七第一天上班的早上，就接到一个电话，关于FDA注册的，随后，咨询电话就一直不断。

        很庆幸自己找到了一个非常喜欢的职业，虽然选择这份职业注定要辛苦一生，但仍然愿意坚持下去。习惯了踏着清晨第一缕阳光出发，伴着最后一轮晚霞回家，习惯了每晚的挑灯夜战，习惯了所有忙碌的节奏......

       所有的付出都自于咨询的快乐，无时不刻的被动学习让自己每天都在进步；广泛知识领域的涉取让自己的思想永远开拓前进；时常变换的咨询模式让枯燥的工作永远充满活力和挑战！

       我热爱这份职业，我也将永远的坚持做下去，付出的是汗水，收获的是成就！

       呵呵，《士兵突击》已经播出很久，对于我却是刚刚看到，前几天写了一篇关于《士兵》的博客，有朋友说我太跟不上时代了，我绝对承认。

       在《士兵突击》中，主角许三多，并不是我最喜欢的角色，和很多女同胞一样，我也喜欢袁郎、史班长和高连长，呵呵，但这部电视剧中所要体现出的精神大多是由许三多这个人物来表现出来的。

       许三多有很多精神是值得我们学习的，今天想和大家谈的是他独自一人守着七连半年，却依然保持着良好的精神状态，没有被击跨的精神，他之所以能在机会来临之时（老A选队员）紧紧抓住机会，正是因为他在这之前没人管的半年中能够耐住寂寞，坚持按军人的要求训练自己，才能保持良好的体能，去迎接到来的机会。但在这之前，他并不知道，会有这个机会，这就是他良好心态的体现。

      对于很多朋友来说，也许现在的境遇也和独守七连的许三多差不多，那么，你能耐住寂寞吗？你能在无人管，甚至没有希望、没有光明前景的情况下，默默的丰富自己、提高自己，为不可预知的机会时刻准备着吗？如果你能，你就离成功不远了！

      在这里不想和大家讨论春运的问题，主要是通过连续几天在新闻中的了解，我发现了一个词语在最近几天的新闻报道中出现的频率非常高，那就是“预警和应急机制”。无论是受影响最大的交通部门，还是电力系统、煤矿系统以及食品物资管理系统，在面临这场突如其来的暴雪天气下，大都启动了不同级别的“预警和应急机制”。这不禁使我想起了在医疗器械的CE认证中，欧盟也有关于警戒系统的要求，并且是一个独立的标准，要求凡是申请CE认证的企业必须建立警戒系统的相关文件，以前给客户培训这部分内容时，总是就事论事，比如，我会告诉客户当你的产品在欧盟市场上出现意想不到的不安全情况时，你该如何处理等等，但总觉得这样的讲解，客户不太容易理解，一直想找一个很好的案例来给客户讲解。现在终于找到了，面临这场大自然对我们的真切考验，我国各相关部门在党中央的积极领导下，能够依然有顺的开展工作及组织救及抢险，这不得不说明“预警和应急机制”的重要性，所以，在以后的培训中，这次春运暴雪的实例将作为我最真实的培训案例，帮助客户真正的理解欧盟警戒系统的含义。同时，也盼望返乡的人们，包括我在内，能够尽快摆脱困难，及早的回家和家人团聚，共渡新年！

       除了做咨询，几乎做什么事，我好像都是慢半拍，最近刚刚听说《士兵突击》这部电视剧，据说此剧已经播出很长时间了，但我却是刚刚知道，第一次彻夜不眠的看电视，第一次真正喜欢一部电视剧。

      感慨很多，几乎每集都有让我思索的地方，印象最深的就是许三多常说的一句话：好好活着，就是做许多有意义的事，做许多有意义的事，就是好好活着！此外，我想这部电视剧留给大家最深的体会就是那种不服输的精神。是的，许三多从一名连向后转都转不好的士兵到最后变成了一名优秀老A队员，就是因为他身上的那种不服输的精神和执着的性格。

     我相信自己也能做到，同时我也相信大多数人都能做到，但为什么有时候我们做不到，就是因为不够执着......

        2008年1月1日，对于医疗器械的CE认证，欧盟有些标准进行了调整和更新。

        第一，欧盟对警戒系统的要求进行了更新，原标准为：Guidelines on a medical devices vigilance system (MEDDEV 2.12-1 rev 5) 原来是rev 4，标准的内容在原有基础上进行了更新，也相应增加了一些内容；

        第二，医疗器械指令MDD/93/42/EEC，欧盟也进行了调整，其标准号为：Directive 2007/47/EC，其不仅对93/42/EEC进行了内容的更新，更新的范围还包括90/385/EEC和98/8/EC指令。

        希望从事医疗器械认证的同行可以知悉！

         早上读了网友老陆豹<五十岁我们吃什么>这篇博客，觉得写的很悲观哦！我不会这样想。

        现代社会的发展速度是惊人的，而且是无法预料的，你根本想不到明天会发生什么事，更何况是二十年后，仅举一个例子，文章有一段提到，我们今天如果是操作工，或许二十年后还会是操作工等，二十年后，以现在的发展速度来看是个什么概念，那时候是否还有操作工？

        我从来不想过去的事情，也不会再去研究已成事实的事情，我常常只想一句话：没有做不到的，只有想不到的！

        我常常想着未来的社会将会更加美好，我们今天的努力，不仅是为了追求一个结果，而是享受过程，我们现在30岁，拥有着令人羡慕的年龄；我们已积累了本行业的大量宝贵经验，正是那些年轻的大学生们可求而不可得的；我们拥有爱情、亲情、友情、师生情、同事情；我们拥有健康的身体、我们不用恐慌战乱，我们尽情享受着和平年代带给我们的安宁生活.....我们拥有的太多太多了，我觉得每天都是如此快乐！

        我曾在我以前的某篇博客中说过一句话，那是中国一家很知名的集团老总说的：今天的你是昨天努力的结果，明天的你是今天努力的结果！

       二十年后的我们，靠想是想不到的，是靠我们今天的努力，也许在努力的道路上满是荆棘，但每走过一段旅程，你就会看到原先的荆棘已被你辛勤的汗水浇灌成遍地鲜花！

      时刻给自己积极的心态，你就会快乐无比！

   梦想一：拥有笔记本电脑

        很多年前，我的老师在公司做咨询师，我做公司体系负责人，第一次接触ISO9001：2000标准，每次看见老师背着笔记本到公司来培训，我心里就很羡慕，我在心里对自己说，我什么时候能有个笔记本啊，是否有一天我也会背着它外出咨询......！所以每次都在卖笔记本的柜台前，驻足很久.....

  梦想二：与咨询第一次亲密接触

         三年后，偶然的机会，我做为老师的助手开始正式踏上咨询之路，我也终于买了笔记本，性价笔都比我之前想买的要好很多，老师在前面走，我在后面背着包，心里在想，是否有一天，我会独立前行.....

 梦想三： 独立出道

         半年后，我终于独自背着我的笔记本前行了.....

梦想四：给自己打工

          三个月后，工作室成立了，网站也建好了，工作室快速的发展着，我在想，是否我应该创立自己的咨询品牌......

梦想五：打造自己的咨询品牌

         一个月后，所有工作都在按预期进行着......

         希望我的成长历程，可以给屏幕前的你一点点启发，梦想可以很大，但必须脚踏实地，分阶段进行，让我们一起努力！

         没想到，自己这么贪心，昨天又接了一个CE的单子，说过很多次，超过三个项目决不再接新单子，但还是接了，如果我说不是完全为了钱，有人相信吗？但这是事实，很多时候，都是客户自己报价。

         做了这么多医疗器械的案子，讲实话，没有完全重复的，医疗器械的种类成千上万种，每个产品都有其不同之处，产品认证不同于体系认证，可以一套体系遍天下，产品认证绝对是和产品的技术性能、特点和要求密切相关的。对于CE、FDA来说，不同的产品认证更是有着天壤之别。

        一直告诉自己一定打造出中国第一咨询品牌，但说的容易做着难。总要不断的学习，总说等手里的项目做完了，一定要深入地学习FDA、CE，因为自认为还没有领会到其精髓，这被我称之为主动学习；一个电话，一封邮件问一个产品，三分钟内搞不清分类、搞不清认证途径，不得已查资料、询问，这被我称之为被动学习。

      大多情况下，我都是被动学习，这也是我为什么这么“贪心”的真正原因，因为每当碰到我不熟悉的产品，我都有一种强烈的征服感，可能有点像男孩子的性格，但做咨询是需要这种不服输的性格的！

     天生我才，没用也要变成有用！

    从决定做咨询那天起，我就知道辛苦的旅程开始了...

    随后，做为助手开始咨询，还不觉得太苦，就是有点紧张，上台讲课不敢看台下的学员，眼睛一直朝前看...

    几个项目做完后，感觉咨询也就那么回事...

    出师以后，才知道，原来都是老师带着，我按要求做就行了，现在一切自力更生，终于发觉咨询不是那么回事...

    第一次接项目的时候，连报价都不会，是客户自己报的，我没考虑就同意了...

    手里仅有一个项目的时候，我时间富裕的很，还有时间看贺岁片...

    手里有两个项目的时候，我觉得时间很宝贵，贺岁片不看了，但每天保证11点之前睡觉...

      手里有三个项目的时候，我觉得时间太紧张了，但偶尔还会去爬一下山，不能忘记身体是革命的本钱，除此之外，全部都在工作状态，总感觉自已的知识太少了，永远有学不完的东西...

      手里有三个以上的项目时，就是我现在这样，几个项目做好计划，赶文件的时候，连吃饭、睡觉的时间都得算计，但忙过那一段，美食、锻炼、旅游一个不少...

      原来给别人打工，现在给自己打工，唯一不变的就是，无论怎样，都不能停止学习和激情，因为总会有人比你更渴望成功！

     我愿意享受现在这样的状态，夜深人静，听着轻柔的音乐，一杯清茶，一台电脑，一盏灯...

     追求结果，享受过程...

     做咨询，苦并快乐着...

     从周五晚到周日凌晨，不，应该是周一的凌晨2点，除吃饭、睡觉，眼睛一刻不停的看着笔记本，共累计39个小时，完成了CE—Part A和Part B的全部文件，应该有200多页吧，不知道，没时间统计，反正写完了，可以安心睡个觉了。

     今天早上爬起来，看看天，好像降温了，又想穿裙子，呵呵，但一想到另一个客户的FDA文件也要提交了，还是省点事吧，穿裙子太麻烦。

      开始新的一天，不知又要连续作战几个小时。

      过年临近，归心似箭，老妈也是盼女心切，每天打电话告诉我今天又去买了什么年货，真想把她接来住，但如果让她知道我这39个小时故事，她会怎么想！

     上周三、周四经历了一次ISO9001：2000和ISO14001：2004的外部审核，用两个字概括：无奈！

     前天，一个朋友打电话，也是以前的客户，请我给他一个业务合作单位辅导ISO9001：2000的咨询，咨询费我来定，我不加思索的回绝了，但碍于他是我的客户，大家平时又是好朋友，而且他也是好心好意介绍客户给我，所以，我没有告诉他不做的实情，只是推托最近较忙接不了这个单子。

     最近是很忙，一个星期后，一家客户要迎接ISO13485和CE的审核，我正在帮他们做最后的准备工作，但这不是我不接这个单子的原因，就算我手里一个单子都没有，我也不会接这个9000的项目，因为我不想将我的时间耗费在没有意义的事情上。

    很痛心，ISO9001—这么好的国际标准，为什么实际认证时会是这个样子？可能每个人都知道理由，但却没有人能改变这种现状！这一点，我很清楚！

     明知靠一个人的力量改变不了的事情，我不会去管，但我可以选择不做！

     正式声明：王新  医疗器械咨询顾问 咨询项目：ISO13485、CE、FDA等，唯独不做ISO9001的咨询。谢谢！

     网址：www.fda-ce.com

   体外诊断产品的FDA注册项目，要比CE认证复杂很多，也比非体外诊断类产品的FDA注册难度大一些。因为对于体外诊断类产品，尤其是带有试剂的产品，仅临床方面的试验就很复杂，费用也很高，涉及到临床医院的选择、试验仪器的选择、试验者的选择等等，所以，在做这类产品时，一定要谨慎，因为稍有失误，就会让企业做无用之功，在此过程中要认真的研读FDA的标准和对比产品的相关资料，并经常和FDA直接联系，同他们沟通征求他们的建议，这样，就能够确保客户的产品可以顺利通过审核。

      对于符合欧盟MDD/93/42指令且包含程序软件的医疗器械的CE认证，在2007年上半年之前，公告机构在审核时没有要求在CE技术文件中对软件进行描述说明，但在2007年下半年，凡是这类医疗器械申请CE的时候，一定要提供软件验证文件，依据的标准是BSEN 60601-1-4-1997。虽然在MDD/93/42/EEC这份标准中没有提到编制软件文件的强制要求，但欧盟提出BSEN 60601-1-4-1997将作为协调标准，一起纳入CE认证的相关文件。因此，对于符合MDD/93/42指令的医疗器械，应结合BSEN 60601-1-4-1997这份标准来对软件做验证说明，并加入到CE技术文件中。

      可以看出，随着CE认证的快速发展，欧盟也在不断提出新的要求，以增加认证的难度，不过，这对于企业来说未必不是一件好事，因为标准卡的越严，产品的安全性和有效性就越有保证，对于产品的使用者就越安全，对于企业也越有保证，因为产品的有效性和安全性提高了，欧盟不良投诉的机会就少，产品也就能够长久地在欧盟市场销售了。

         客户找了某家咨询公司做了几个月的ISO13485体系后，打算同时申请CE认证，后来和认证公司沟通后才知道，仅做了ISO13485是不能申请CE的，还要准备产品的CE技术文件才行。对于这种项目，一开始我没有什么感觉，很普遍的现象，客户不懂这些认证，但后来在对客户的辅导过程中，才发现这是个很有代表性的辅导案例。

对于刚刚接触ISO13485和CE认证的企业来说，真正理解这两个认证的确有些困难。作为咨询师，被客户问到究竟什么是ISO13485这个问题是很普遍的，每当这个时候，我一般会先反问客户有没有做过ISO9001质量体系认证，如果客户回答做过，那么可以告诉客户ISO13485就是医疗器械行业的ISO9001认证……但如果客户回答不了解ISO9001时，我们该如何对让他们在最短的时间内初步了解这个标准呢？

很多朋友都有感触，当我们看着那些生硬的标准时，先别说英文原版标准，就连中文标准，上面的语句对于我们这些专业从事认证工作的人来说都要仔细研究一下，那么对于根本没有经验的客户来说就更是摸不着头脑。所以从事咨询工作以来，我一直在想怎样才能将这些枯燥的标准转变成最通俗易懂的语言讲给客户听。对于体系认证来说，讲解起来还比较容易，对于CE、FDA来说，就不是很容易了，说简单一点，很多客户都仅仅知道，CE就是欧盟认证，FDA就是美国认证，那么申请这些认证具体要做哪些工作，他们和体系认证是什么关系，大多数客户不是很了解。所以，每次我在正式与客户合作前，我都会将他们申请的认证仔细讲解给他们听，让他们在认证工作开始前，就能对这些认证有个全面的理解，使他们对认证的产品范围选择、人员配置、生产环境管理等等都能有一个前期的安排，从而在真正开始认证工作时，就能从总体考虑问题，而不会出现本文开头的那种情况。

    有时想想，当初自己选择做咨询这条路真的没考虑到这么辛苦，总是要不停的学习，而且是马不停蹄的学习，稍有迟疑，就落下一大截，真的很累，我也很年轻，我也喜欢玩，喜欢旅游，喜欢运动，所以，有时也会看着那些密密麻麻的标准头痛，或暂时扔在一边不管，但静下心来的时候，又觉得只有拥有自己喜欢的事业，人生才会充实，那些玩耍的时间才会显得保贵，才会显得无比的快乐和满足，如果整天无所事事，所有的时间都可以用来玩耍，也就体会不到快乐了，对吗？

     其实我真的感到自己很幸运，从24岁开始接触ISO9001：2000，后来陆续接触ISO14000，ISO13485，CE、FDA、UL、RoHS、CMDCAS、SFDA等等，逐渐从多领域的咨询认证转为专做医疗器械行业的认证，其间的成长真的很辛苦，也得到了很多老师的帮助和辅导，真的很感谢这些老师对我的指导。或许我比其他年轻咨询师还有一个优势，就是我结合了南北咨询业的特点，这样说自己都感到仿佛来到了金墉大师的古侠小说中，大师描绘的很多武林高手很多都是将南北前辈的盖世武功结合到自己身上，然后创造了独霸武林、举世无双的武功。自己也是如此啊，虽说所有的认证，南方、北方都用同一个标准，但因为北方和南方企业管理上的差异，南方和北方的咨询老师在辅导企业时就各自慢慢形成了自己的风格，和对标准的不同理解，以及咨询的不同特点，很感谢先生，让我有机会到南方来，感受不同的咨询风格，让我可以采众家之长为已所用，服务好我的每一位客户，做出自己的特色咨询！

      客户永远是对的（原则上），客户永远在第一位！

         很想对和我一样正在从事咨询顾问的朋友们说，咱们太幸运了，真的应该感谢社会的快速发展。想想看，现在活跃在咨询业的大部分咨询师，年龄普遍在40岁上下，但他们大都接触认证标准的时间和我们差不多，因为标准出来的就晚嘛，就算咨询师今年50岁，也同样是在2000年接触到的ISO9001：2000标准，呵呵，所以我们多幸运呀，现在只要一有新标准出来，我们都是第一时间就可以学到，想比那些老咨询师，只有在经验上可以比我们有优势，但实际上，随着社会的不断发展，越来越多新型企业的诞生，那些经验往往会变成束缚观念发展的绊脚石，而相对我们来说，我们有精力、有时间、最重要的是我们有接受新事物的快速反应能力，所以，我们应该感到多么庆幸呀。

     但说了这些话，不代表我轻视有经验的老咨询师们，那些老师们拥有在多年的管理岗位中不断积累的大量保贵经验，那些经验对于我们来说都是难得的学习机会，如果我们有机会认识这些老师，从他们身上学半小时，将会比我们看一天的书都学得多。

    看到这，大部分朋友可能会问，我到底想说什么，呵呵，我就是想说，做咨询的年轻朋友们，不要怕困难，不要怕辛苦，事业旅途有苦有甜，要充满自信，不要说我们年轻没有经验，我们有我们的优势，同时也希望有经验的前辈们多多帮助我们，让我们新老结合，共同在咨询这个充满的行业中发挥我们所长！

     据说而且也有联系过，FDA的某几项产品在中国已有授权的审核机构可以审核，但我至今一直还是直接与FDA联系，所以感到做这个注册没有一丝可以商量的余地，从始至终要保持一板一眼，而且所有的文件都要提供证据，自己要拿出证据证明申请的产品是安全且有效的。

    越是这样透明的注册，越给人一种强烈的力量，虽然很苦，虽然很累，虽然很伤脑筋，但每次申请下注册所获得的喜悦，远远比获得一张ISO证书更加快乐，一位中国某认证机构的老师说，现在都什么年代了，还有通不过认证的企业吗？是呀，仿佛、好像、似乎是没有通不过9000/14000认证的企业了，但是不是所有通过认证的企业都是真的满足这些标准了呢？但我知道，FDA就有通不过的，而且比率还不小，所以它对我的吸引力更大，越难得到的东西越是让人珍惜。

    9000/14000的标准是ISO也就是国际标准化组织中来自世界各国的行业技术专家讨论修订的，不管目前的认证市场如何，我都将一如既往的学习它，理解它，在有可能的情况下还会将它真正运用到企业的实际，必竟标准本身并没有错！