关于作者

网络推荐

banner

FDA注册咨询的沟通方式

上一篇 / 下一篇  2007-05-18 21:21:38 / 个人分类:咨询日志

       关于与FDA主管当局的沟通方式,首先申请FDA注册要与两个对象进行沟通,一是公司选择的美国代理商,另一个就是FDA主管当局。

   FDA主管当局一般都讲英语,但美国代理商不一定非要是外国人,现在很多华人在美国专门从事代理工作,为国内的公司申请FDA注册服务,一般与他们的沟通是通过邮件和传真,很少用电话联系,即使是通过电话联系一般也是与代理商沟通,与FDA主管当局很少直接对话,他们一般都会发邮件,所以在注册时,最好有一个FDA注册专用邮箱。如果在做FDA注册时,企业质量认证相关人员经验欠缺,那么就找一位中国代理就可以了,当然,还有一点是无法预知的,那就是FDA对于注册成功的公司会进行工厂抽查,如果真的被抽中了,那么到你们工厂来检查的审核员十有八九就是老外了,那就得实际认真对待了!

 


TAG:

医疗器械FDA/CE/ISO咨询顾问王新 引用 删除 wxqm   /   2007-11-01 17:32:13
原帖由niuniu于2007-11-01 13:41:08发表
我是最近才开始FDA注册工作的,不知道注册是不是必须通过代理公司,自己和FDA联系可以吗?我们的产品属于...


同CE一样,必须要有代理.
引用 删除 niuniu   /   2007-11-01 13:41:08
我是最近才开始FDA注册工作的,不知道注册是不是必须通过代理公司,自己和FDA联系可以吗?我们的产品属于I类医疗器械。
引用 删除 阿卡   /   2007-09-21 09:19:29
你好!看到你的日志,让我很兴奋。最近在收集FDA相关的资料,我的状态和你当初的状态一样,迷茫,呵呵~感同身受哈~现在对FDA注册也有了整体的了解,就同你说的一样,我也很喜欢这方面的工作,很希望以后也做专业咨询工作,能麻烦给我讲讲这方面工作的事情吗?你是在专门咨询公司工作?这样的公司一般都有什么样的用人要求?我会一直关注你的blog的~祝工作愉快~
医疗器械FDA/CE/ISO咨询顾问王新 引用 删除 wxqm   /   2007-05-29 10:22:57
1)我们的供方在申请时曾被查过,具说,为了那次FDA的工厂检查,厂家投资将近100万对工厂做了整体的完善。
2)代理商不是什么机构都可以的,要在FDA官方网站的代理商名录中找,只有在FDA代理商数据库中的代理商才具有代理资质。
Kelly的个人空间 引用 删除 xieyuexiu   /   2007-05-25 23:48:53
谢谢王新你的回答. 不知你们企业有没被查过, 如何应对? 还有个问题想问, 找代理商是否随便什么机构都行, 还是要找有THIRD PARTY REVIEW资格的?
 

评分:0

我来说两句

显示全部

:loveliness: :handshake :victory: :funk: :time: :kiss: :call: :hug: :lol :'( :Q :L ;P :$ :P :o :@ :D :( :)