浅谈ISO13485：2003质量管理体系认证

     ISO13485：2003质量管理体系认证的全称是：《医疗器械 质量管理管理体系 用于法规的要求》。顾名思义，它是由国际标准化组织专门针对医疗行业所制定的特殊质量管理体系，但是这份标准中将近70%的条款均来自于ISO9001：2000，仅仅有30%是对于医疗行业所提出的特殊标准。因此表面看它与ISO9001：2000有什么不同，只是上面多了一些黑体字，以说明与9000的区别。

其实，早在1996年，对于医疗行业，国际化标准组织就制定了ISO13488这个标准，后来经过修订，又制定出了这份ISO13485：2003标准。

     这份标准在企业的实际操作中和ISO9001：2000的文件编写布局很类似，甚至一些通用文件都是相同的，只是增添了一些医疗产品的特殊控制程序，比如：《风险管理控制程序》、《灭菌控制程序》、《警戒系统控制程序》、《忠告性通知发布程序》等一些特殊程序文件，当然在质量手册中也要对这些新添加的程序文件有所说明。