ISO13485、CE、FDA整合认证实例

上一篇 / 下一篇 2007-12-23 10:53:58 / 个人分类：咨询日志

对于大多数医疗器械来说，产品一般出口到中东、欧洲、东南亚市场的比较多，所以，CE认证较FDA注册更为普遍，很多企业是先申请CE，而后根据业务的需要或为了扩大宣传的目的再开始申请FDA注册。对于单一申请CE认证的企业来说，申请ISO13485体系认证是申请CE的必要条件，在ISO13485的体系文件中加入CE的要求这一点是不容置疑的，也是CE相关指令中所要求的，如果连同FDA一起申请时，FDA对于申请者的生产现场有自己的质量体系要求，即QSR （21 CFR Parts 808, 812, and 820），其实看过这份指导的朋友应该知道，这就相当于是ISO13485：2003体系标准，只不过对生产过程的控制要求更加严格，这也是FDA现场审核的指导文件。所以，我个人认为，在同时做CE和FDA时，应该结合这份FDA的指导，在ISO13485：2003的体系文件中加以体现相关控制文件。一方面，对于申请ISO13485：2003的制造商来说，如果要申请CE认证，那么对于在CE技术文件中提出的有关产品安全性、有效性质量控制的规定，在公司的整个管理体系中应该加以说明，作为对CE技术文件的支持，那么，对于FDA呢？以II类510（K）产品申请为例，我们在准备510（K）文件时，其中很大一部分篇幅都是在介绍我们是如何控制产品的生产过程和验证结果，以达到其预期的效果，确保产品的安全性和有效性，那么，所有这些控制的手段或说是制度、规则都表现在工厂日常的生产过程中，也就同样地包含在整个ISO13485体系运行过程中，所以，不容置疑的在我们的体系文件中要加上关于FDA要求的文件，以支持510（K）文件。在这里，可以引用ISO14001：2004认证中关于环境要素识别的概念，即当我们识别环境要素时，不仅要识别出现在所存在的环境因素，还要识别出将来可能出现的环境因素，那么对于ISO13485：2003、CE和FDA的整合认证，虽然在申请FDA时，只需按510（K）的要求准备文件即可，但考虑到将来有可能发生的FDA工厂审查，还是在我们现有的体系文件中加入相关的要求为好，况且，这些认证中关于产品的要求，三者并不冲突。