医疗器械CE认证咨询—欧盟标准更新

        2008年1月1日，对于医疗器械的CE认证，欧盟有些标准进行了调整和更新。

        第一，欧盟对警戒系统的要求进行了更新，原标准为：Guidelines on a medical devices vigilance system (MEDDEV 2.12-1 rev 5) 原来是rev 4，标准的内容在原有基础上进行了更新，也相应增加了一些内容；

        第二，医疗器械指令MDD/93/42/EEC，欧盟也进行了调整，其标准号为：Directive 2007/47/EC，其不仅对93/42/EEC进行了内容的更新，更新的范围还包括90/385/EEC和98/8/EC指令。

        希望从事医疗器械认证的同行可以知悉！