REACH注册流程之一分阶段物质的注册过程

上一篇 / 下一篇 2008-09-16 10:40:21 / 个人分类：REACH

查看( 18 ) / 评论( 0 ) / 评分( 0 / 0 )

*Qw3EQ)M#Q#by0一分阶段物质的注册过程6sigma品质网6~G5fCx#x,FX/J2w

1.1注册前的准备工作

_3l X#fg2~5dZj@0no data no market（没有数据没有市场，只有在欧洲化学局注册过的物质才能投放市场）6sigma品质网7R z1f$wKHa;E

Q](q Yp@w z$D}0REACH并不是管辖所有物质，其中有各种情况可以豁免注册，而可以投放市场，比如海关监管物质，聚合物。这些内容将在另一个课件中进行详细讲述。因此执行注册前6sigma品质网p+`!S/~-X9_

第一步就是对物质进行分析：该物质是否符合REACH中豁免注册的某种情况

REACH中特别强调数据共享，避免重复工作，因此对于现已经投放市场的物质依据欧洲工业的划分分成两种：分阶段物质和非分阶段物质。分阶段物质是1981年9月已投放欧盟市场的物质，非分阶段物质是1981年9月后投放欧盟市场的物质。分阶段物质的注册前要先预注册，预注册后可享受分阶段物质的分期限注册，而非分阶段物质在注册前必须先查询是否该物质已经注册了。因此

vT!f:\#R%krS4U0第二步是查询物质属于分阶段物质还是非分阶段物质，可到欧盟官方数据进行查询，地址如下：http://ecb.jrc.it/esis/

j1E)[3_|"_$` N-R0分阶段物质的预注册时间是2008年6月1日至2008年12月1日，每个注册人需要单独递交预注册材料，预注册材料包括注册物质，注册人，注册的吨位以及吨位决定的注册期限，注册物质的化学结构分析。预注册费用相对比较少，因此不管是生产商，进口商还是下游用户都应该考虑对分阶段物质进行预注册，从而可以参与分阶段物质的数据共享，分摊试验费用而减少获取数据的费用，并享受分阶段物质的注册期限，在期限内可以继续生产或进口。因此对于分阶段物质，6sigma品质网]+Kaaq

第三步在预注册时间内预注册分阶段物质6sigma品质网2?t#Z"e,I?

.U/y&gCC+O0非分阶段物质没有预注册，在2008年6月1日欧洲化学局就开始接受非分阶段物质的注册，注册前必须想欧洲化学局进行查询，查询该物质是否已经被注册了，是否还有另外的潜在注册人。如果还没有被注册，才可以开始准备数据，材料去完成注册，如果还有另外的潜在注册人，则应达成协议共享数据，分摊试验费用，联合注册。如果该物质已经被注册了，则必须付一定的费用，购买前期注册人的注册资料去注册。分阶段物质如果错过了预注册，则可能需要按照非分阶段物质的要求向前期注册人付昂贵的费用购买注册资料去注册。因此对于非分阶段物质，

第三步在准备注册前先要向欧洲化学局进行查询工作

1.2分阶段物质的注册过程

分阶段物质依据注册吨位设置了不同的注册期限，在预注册的时候注册人就必须把注册吨位和注册期限进行明确：6sigma品质网!RYWe)iwC {j

Y#n6}nrw|;m1Z0注册吨位达到1000吨/年，注册期限是2010年12月1日

!}-gfA"h Vd0注册吨位达到100吨/年，注册期限是2013年6月1日

注册吨位达到1吨/年，注册期限是2018年6月1日

在相应的期限内必须完成注册过程中的所有工作。

REACH与以往化学品管理政策有一个很大不同就是转换政府和企业的任务，REACH要求企业为物质的安全使用负责，需要企业对物质收集数据，产生数据，对物质的风险进行评估，并提出风险管理措施，保证物质在整个生命周期都能得到安全处置。为此注册人必须递交详细的注册资料以及进行化学安全评估（CSA），产生化学安全报告。因此为了注册我们必须

9[e/DI`C0第四步明确需要递交那些注册材料

注册材料的详细内容我们将在下一个课件中讲述。在这里简单列出条目：6sigma品质网ym;w sIl8vD

1技术卷宗（TD）6sigma品质网B#ibP-g(V#I5C

1V$w2G q+oO;XDI)a3q@01.1 注册人6sigma品质网)@T&U-R6C6A Td

n \rI4D/p]01.2 注册物质6sigma品质网1H[:v:kj.d,L$V

1.3 注册物质的用途

y)a} Yo01.4 分类和标签6sigma品质网*}xF(a0Tt1N

!j8f4R*mc%bgb01.5 安全使用指导书6sigma品质网[:GG(xv

!kT+A9Fv-\~'Ny01.6 通过试验获得的资料的研究摘要6sigma品质网{{"x.jJq6Y

Z}+[T;LyB7e)n [01.7 通过试验或得的资料的完全研究摘要

1.8 评估员对递交资料的评估报告

1.9 对缺少数据的试验策略

1.10 注册吨位在1～10吨的物质的暴露信息

Vw6Tbt5b;||i7hM01.11 对要求保密的资料的声明

q&})[7yc ^0w02 化学安全报告（只对注册吨位达到10吨/年的注册物质有这个要求，对应1.10）

-ZHI[S0y\-za0所有以上材料都需要按照标准格式制作。其中1.6、1.7、1.9、2都是需要数据和试验支持，因此接下来

第五步收集现有数据，对收集的数据进行分析，并找出缺少的数据，制定试验策略6sigma品质网 l.De$yKg;o1j$?

由于参与注册不是仅有一家，可能有2家或更多，因此REACH为了实现数据共享，避免重复工作，要求同一物质的所有潜在注册人联合注册，通过协议选举一个注册代表（the lead registrater），由注册代表制作以上材料中共同部分，大家共享这些资料，并分担费用，因此6sigma品质网E"Q l E tlR

第六步参与联合注册，选举注册代表6sigma品质网0G5X;M'kMP.l

参与联合注册，选举代表是在该物质的信息交流论坛（缩写SIEF）中达成协议，在论坛中可了解到有多少企业参与了预注册，不同潜在注册人的规模，该物质的那些用途已经有人提出，因此有些预注册了的下游用户可能就不必要参与注册，甚至一些中小企业也可以不参与注册，而选择一家要注册的企业作为自己的进口商，同时在论坛中可以发现那些数据自己缺少，而其他人已经有了，因此原有的一些资料都将得到更新。

qE}U.i0经过注册代表的努力，该获得试验数据也获得了，该制作的资料也准备好了，然后所有潜在注册人就可以共享这些数据资料，同时也要分摊协议好的费用。

第七步共享数据，分摊费用6sigma品质网F&Yp6ascN

参与联合注册，则技术卷宗中1.4 分类与标签、1.6 研究摘要、1.7 完全研究摘要、1.8（相关部分）资料评估声明、1.9 试验策略由注册代表递交，而技术卷宗的1.1 注册人、1.2 注册物质、1.3 物质用途、1.8（相关部分）资料评估声明、1.10暴露信息、1.11保密要求声明则要每个注册人单独递交，对于1.5 安全使用指导书和2化学安全报告则可以由注册代表递交，也可以由每个注册人单独递交。所有资料都要求用IT工具IUCLID 5.0标准化制作，使大家能用电子方式递交材料，方便化学局对这些注册资料进行评估。因此

g#IR _HAW#o7y)s0第八步用IUCLID 5.0软件制作所有各自递交的注册材料

前面已经讲过，依据注册吨位有不同的注册期限，注册吨位越大需要的数据越多，当达到1000吨/年时则要求所有的数据，包括物理化学性质，毒理资料和生态毒理信息，而使用量越大，暴露的量就越多，因此风险也越大（风险＝暴露×危害），因此风险控制的要求也越迫切。因此每个注册人都应该清楚知道自己的注册期限，因此6sigma品质网*D*m XBg J

第九步在注册期限内递交各自需要递交的注册材料，履行完官方的程序，并缴纳注册费用

递交注册后并不代表可以高枕无忧了，化学局将对所有递交的资料进行完整性检测，对怀疑有高风险的物质还要列入物质评估的计划中。资料完整性检测将在递交资料三周后得到结论，如果没有任何反馈要求则代表通过了注册，否则要按照反馈的要求对注册资料进行补充或修改，作出更新后再递交。因此6sigma品质网*c3o~ S`vW

第十步等待资料完整性检测结果，如果有反馈要求则对递交资料进行更新，直到通过注册

:hU6{+~ME.P01.3注册成功后的工作

一旦通过了注册，后面还有两个事情，一是制作供应链信息传递的资料：化学安全数据表（SDS）以及相关的附录暴露情景（ES），二是保持注册资料，如果有新的内容或有新的修改要求，如有新的风险信息要加入，或者生产或进口的量改变了，则要对注册资料进行升级。

5];g8C7e8|eM;I(?0因此6sigma品质网7teNd-M[5v

第十一步制作化学安全数据表及相关的附录暴露情景，保持注册资料，并随时进行升级