郭永华
宁波化学及化学品分类鉴定评估中心 浙江宁波 315012
欧盟REACH法规在2007年6月1日已经开始实施了。经过一年多来多方位的宣传，国内企业对REACH已经有了比较清晰的认识，通过各种途径对企业产品是否要应对REACH有一定的概念，很多企业已经在行动准备对产品中的物质向欧洲化学局（ECHA）注册。在应对REACH注册过程中，有一个很重要的步骤是分阶段物质的预注册。REACH设置预注册是为了共享数据，避免诸多企业的重复劳动，减少动物试验，方便分阶段物质的分阶段完成注册，参与注册的企业能联合注册。欧盟预期在2018年6月1日前能对所有现有物质（即1981年9月前投放欧盟市场的物质）完成注册和风险评估，实现无毒环境，保证化工行业的可持续发展。
1.预注册的重要性和益处
1.1预注册是必须的
在本文第一段落说明了REACH设置预注册有诸多的目的，因此REACH要求任何生产/进口分阶段物质，每年超过1吨的生产商/进口商在注册前必须预注册，为此依据注册吨位设置了相应的注册过渡期，如表1。
表1 分阶段物质的注册截至日期
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注册吨位/物质内在属性 |
注册截至日期 |
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致癌、致突变、生殖毒性物质（CMR1，2）≥1吨/年 对环境非常毒的物质（R50-53）≥100吨/年 一般分阶段物质≥1000吨/年 |
2010.12.1 |
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一般分阶段物质≥100吨/年 |
2013.6.1 |
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一般分阶段物质≥1吨/年 |
2018.6.1 |
如果没有预注册，则要按照非分阶段物质的注册程序完成注册，不能享受分阶段物质的注册过渡期，将无法和参与了预注册的注册人共享物质内在属性（如物理化学性质、毒理、生态毒理）资料，化学安全评估等，因此获得这些注册资料将更加昂贵。
1.2预注册程序简单，费用便宜
预注册程序简单，需要递交的资料，企业自己就可以完成，预注册的费用相对较少，对中小企业、下游用户可能还有优惠政策。
预注册期限是2008年6月1日至2008年12月1日。
预注册资料需要提供注册物质的名称（包括IUPAC名称，国际化学名称以及通用名称、贸易名称、俗名、缩写等）、CAS号和EC号；注册人及联系方法，非欧盟境内的企业指定的唯一代表及联系方法；注册吨位以及注册吨位决定的注册截至日期。
1.3预注册后的生产/进口
分阶段物质如果没有预注册，可以继续生产/进口到2008年12月1日，预注册后则可以继续生产/进口到注册吨位决定的注册截至日期，如注册吨位为1吨/年，则可以继续生产/进口到2018年6月1日。因此预注册对中小企业是非常有益的。
1.4预注册后可参与物质信息交流论坛（SIEF）
为了实现数据共享，联合注册，欧盟通过网络平台，为每个注册物质设置一个物质信息交流论坛，所有注册同一个物质的注册人都可以参与该论坛，收集和共享已有数据，了解其他注册人的情况，注册物质的用途是否有人注册等。因此不仅生产商/进口商会预注册该物质，建议下游用户、贸易商以及相关组织也参与分阶段物质预注册。
1.5 获得注册物质的信息
由于为了注册，注册人需要递交很多的资料，以及共享已有的资料，因此通过物质信息交流论坛，至少可以了解到该物质的所有用途，应用的量，甚至可以了解到生产和应用的工艺信息，同时可以了解同行之间，上下游之间的商业资料。获得这些资料有助于企业的经营。
1.6决定是否注册
对于中小企业，在注册截至日期之内可以根据企业发展情况，决定是否注册，尤其是贸易企业，可能刚开始某个产品有很好的业务，而后来由于各种原因，反而没有该产品的业务，则没必要进一步注册。中小企业也有可能发展良好，出口量在增加，则要决定注册，并且提高注册吨位。有些精细化工中间体可能应用周期就只有几年，到2018年可能就不生产，因此也不用注册。
下游用户可以根据自己企业的物质用途是否有上游供应商在注册，决定是否需要注册，如果该用途有供应商注册，则可以考虑自己不注册，可以从已经注册成功的企业那里购买该物质。如下游用户在涂料中应用钛白粉，如果有生产商（可能有多家）注册了钛白粉应用在涂料工业的用途，则该下游用户考虑不用注册，而从已注册成功的企业那里购买钛白粉。
2.那些物质需要预注册
只有分阶段物质可以且必须预注册，所谓分阶段物质对应的是欧盟指令67/548/EEC中所定义的现有物质，即1981年9月前投放欧盟市场的物质。具体情况下只要满足下列标准中的一个就可以认为是分阶段物质：
l 列在EINECS（欧洲现有商业化学物质目录，可在欧盟数据库http://ecb.jrc.it/esis/ 查询）
l REACH执行前15年内在欧盟成员国内生产的但没有投放市场的物质（如中间体，R&D物质。典型的是一些医药中间体）
l REACH执行前投放欧盟市场的NLP物质（No-Longer Polymers, 依据欧盟指令 92/32/EEC对聚合物的定义，NLP物质就是不再定义为聚合物的物质，共有703种，可在欧盟数据库http://ecb.jrc.it/esis/index.php?PGM=nlp 查询）
3.谁应该为分阶段物质预注册
ü 欧盟境内的任何生产/进口量每年超过1吨的分阶段物质的企业。欧盟境内的生产商/进口商为了保护商业机密信息可以委托第三方代表履行预注册。
ü 进口制剂超过1吨/年的进口商或他的第三方代表需要注册制剂中的所有物质，对于分阶段物质应预注册。
ü 生产/进口的物品中的物质超过1吨/年，该物质满足要注册的条件，生产商/进口商或他们的第三方代表应注册该物质，对于分阶段物质应预注册。
ü 聚合物的生产商/进口商或他们的第三方代表应为满足注册条件的聚合物反应单体及其他反应物质注册，对于分阶段物质应预注册。
ü 集团公司下的每个法人实体应单独预注册相关的物质。
ü 非欧盟境内的企业指定的唯一代表应预注册相关的物质。
ü 生产/进口量小于1吨/年的企业、下游用户、非欧盟境内的贸易商、社会上的协会及相关的组织可以预注册相关的物质。
在预注册截至日期之后1个月，欧洲化学局将在官方网页上公布所有预注册的物质。任何法人或自然人都可以递交所拥有的相关物质信息给欧洲化学局，并等同于预注册，获得参与物质信息交流论坛（SIEF）的权力。
4.预注册前的准备工作
对于一个企业来说，经营的产品可能非常多，不仅有物质、制剂、物品，这些产品中可能有很多种物质。因此最重要的准备工作就是分析企业产品中有那些物质是要注册的，要注册的物质那些是分阶段物质，从而在2008年6月1日前准备好预注册的材料。
首先明确需要预注册的物质
Ø 企业生产/进口的物质
Ø 进口制剂中的物质
Ø 物品中的物质
Ø 聚合物材料中的物质，如添加剂
Ø 聚合物单体及其他反应物质
Ø REACH执行前15年内在欧盟成员国内生产的但没有投放市场的物质（如中间体，R&D物质。典型的是一些医药中间体）
Ø 依据欧盟指令 92/32/EEC对聚合物的定义，不再是聚合物的物质（NLP）
其次收集预注册需要的材料
Ø 注册人资料
Ø 预注册物质的资料
Ø 计算预注册物质的生产/进口的量
指定唯一代表
对于非欧盟境内的企业，还有一个很重要的事情：指定一个符合资格要求的唯一代表，并把唯一代表的资料写入预注册人资料中。
