IS9000

ISO 9000品保認證系統是項公平、公正而且客觀的認定標準，藉由第三者的認證，提供買方對產品或服務品質的信心，更健全了賣方對於內部品質管理資制及提昇產品品質形象的極佳方法，減少買、賣雙方在品質上的糾紛及重覆評核之成本。

依據ISO 9000系列標準，目的是提醒企業對品質的重視及其水準的提升。新舊版本不同之處在於ISO 9001：1994強調品質保證模式的符合性，ISO 9002品質系統模式無研發設計的部份而ISO 9003品質系統模式則無涵蓋研發設計和生產，ISO最新2000年改版的ISO 9001：2000強調品質管理系統的有效性（包涵了研發設計、生產、稽核評鑑）與持續改善能力，尤其是將產品或服務的品質保證視為組織存在的基本條件時，更以提高顧客滿意度及持續性改善的ISO 9000：2000版為著重之要點。

 

企業導入優勢

 1.達成品質目標(品質規劃)。
2.規劃內部及外部溝通模式。
3.規劃執行流程量測及監控。
4.人力資源管理納入管理系統。
5.收集客戶滿意資訊及決定其分析方法。
6.提出明確的P-D-C-A流程化模式( MODEL )。
7.重視「客戶導向」、「品質政策」及「品質目標」的關連性。

 

 

 

ISO 14000系列是和環境管理技術、工具、方法與策略有關的國際標準組織，所制訂之計劃適合各種規模與不同產業的環境管理國際標準。其主要內容包括了環境管理系統、環境稽核、環境績效評估、環保標章-環境訴求與宣告、生命週期評估、用詞與定義、產品標準之環境考量面指引等七大項。

ISO 14000旨在鼓勵企業自發性建立其本身適用之整合性環境管理系統，包括選擇低危害環境的原料，採用更清潔之生產技術，並以預防汙染、資源節用為方法進行組織環境之持續改善，以維護環境品質，減少對環境的衝擊，保護地球環境並達到企業永續發展之目標。其影響的層面及需要滿足的對象除了顧客外，還包括政府環保單位、環保機關團體、一般消費大眾等。

 

企業導入優勢

 1.創造「環保商品」提昇企業形象。
2.鼓勵產業界從組織內部開始規劃改善環境及預防污染的措施。
3.ISO 14000擁有之效力，可降低企業成本、以期達到永續發展的目標。

 

 

 

 

 

TL 9000概述

 運用ISO 9000及業內現行的標準與守則為基礎，加入適用於硬體、軟體及服務業的品質系統和量度標準。由世界最頂級的通信服務業者(AT&T、Ameritech、Bell Atlantic、SBC、Siemens、GTE、Lucent Technologies、Alcatel…)及相關設施供應商(3M Telecom、3COM、Motorola、Nokia、Cisco、Fujitsu、ADC…) 等超過160餘家組織所組成之通信業品質系統卓越品質協會(Quality Excellence for Suppliers of Telecommunications Leadership Forum簡稱QuEST Forum)共同發展出的通信電子業品質管理系統標準。

全球通訊普及化的風潮和網際網路產業的蓬勃發展之下，通訊電子業競爭將越來越激烈，3Com、Alcatel、Bell、Cisco、Ericsson、Motorola、Nokia、等國際知名通訊業者，皆紛紛在國內採購相關零組件或傳輸設備。無形中，將對國內產業界掀起巨大變動，TL 9000亦將成為電子通訊產業競爭的標竿。

為促使電子通訊產品(軟體、硬體)及服務品質的提昇，TL 9000在原有的ISO 9000架構下，增加標準之量化指標及特殊之軟體、硬體、服務的要求，以期降低回收時間、生命週期成本、減少缺點並增加收益及市場佔有率。

TL9000的目在於確定電信質量體系在設計、發展、生產、交付、安裝，產品維護及服務方面的要求，包含在TL9000內的是業績與基於成本的法則之下，TL9000為衡量產品與服務的可信度與質量行為的標準。

 

企業導入優勢

 1.增加市場佔有率。
2.提昇員工之執行力。
3.在市場上積極擴充加值服務。
4.有效地符合持續改善的能力。
5.降低回收時間，提昇成本效益。
6.用戶服務流程更快、更好，提高客戶滿意度。
7.建立一套高質量體系，電信／通訊服務(軟體、硬體)之品質水準與可信度。
8.對於內部作業流程、品質政策、績效目標與執行計劃得以科學方法標準化與合理化。

 

 

TS 16949概述

 由國際汽車工業團體所執筆 (IATF；International Automotive Task Force)，此團體包括福特、通用汽車、克萊斯勒、以及下列的汽車貿易團體：AIAG (美國) 、VDA/QMC (德國) 、SMMT (英國) 、ANFIA (義大利) 、CCFA/FIEV (法國)。

ISO/TS 16949 將會滿足QS-9000 (美國)、VDA 6.1 (德國)、AVSQ (義大利)、EAQF (法國)之汽車品質系統標準。

標準的適用範圍是組織的顧客指定的生產件和維修件的製造現場。也即製造過程發生的場所。注意，對於設計、總部及配送中心等支持現場的部門，不論其在現場內外均構成現場的一部分並接受稽核，但這些支持部門不能單獨獲得註冊。這一點不同於ISO9000認證。另外，本標準也適用於整車廠，這一點又不同於QS9000。

所謂製造包括以下過程：
1.生產原材料；
2.生產成品或維修零件；
3.裝配，或熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其他加工服務。

企業導入優勢

 1.增加全球供應商信心。
2.減少第二方稽核的次數。
3.有利於現有品質體系的升級。
4.促進產品和過程品質的改進。
5.消除重複的第三方稽核的要求。
6.綜合全球的汽車王國最好的經驗。
7.為方便轉換到ISO9001/2000格式化。
8.減少變化和 浪費，並全面改進生產效率。
9.為全世界的品質體系需求提供一個通用平臺。
10.確保在供應鏈中的供應商/分應商服務的品質體系的全球一致性。

 

 

ISO 13485概述

 ISO 13485 係由ISO/TC 210醫療器材品質管理技術委員會所編擬。2003年7月，ISO組織正式發佈了最新版的ISO 13485:2003。依照ISO 9001:2000標準加以修訂，配合醫療器材產業特性加以增列及刪除部分ISO 9001:2000條文，是一個可單獨使用的標準。但是如果僅符合此標準的組織不得宣稱其亦符合ISO 9001:2000標準。

ISO 13485內容包含安全上的基本要求、風險評估分析，臨床調查評估、上市後的監督、客戶抱怨調查、警戒系統等以及其他技術標準。

目前世界各國多依此規範審核產品輸入，若能通過此標準之認證，表示您的產品已得到客戶的信任。 例如：

國內：行政院衛生署實施醫療器材優良製造規範(GMP)，依據藥事法相關規定、中國國家標準CNS 12681 (ISO 9001)及醫療器材品質保證制度國際標準(ISO 13485) 訂定之。以國產及輸入之醫療器材製造業者為評鑑認可範圍。

美洲地區
1.美國：製造商必須經過美國食品藥物管理局（FDA）核准，建立品質保證體系，才能上市，而該規例的序言中有提及它與ISO 13485標準是互相協調的。
2.加拿大：製造商的品質管理系統必須通過ISO 13485的認證，才可將其生產的產品在加拿大出售。

歐洲地區
在大多數的情況下，製造商均需符合ISO 13485或EN46000標準。

亞太地區
各國監管機關的入口證申請程序中，均有明文或非明文規定製造商需出示符合ISO 13485標準的證明。

 

 

BS 7799概述

 BS7799-1標準規定一套適用於組織資訊系統的資訊安全管理體(ISMS)的控制條件，並提供一套資訊安全實施細則，作為組織的資訊系統所參考的基準。
2000年12月，通過國際標準組織認可，正式成為國際標準ISO/IEC 17799Part 1，2002年改版發行BS7799 Part2(BS7799-2:2002)，並正式成為中華民國國家標準CNS17799/CNS17800。

資訊安全涵義主要展現於以下三方面：
(1)機密性：確保資訊僅能讓有授權的使用者存取。
(2)完整性：保證資訊及處理方式的正確性與完整性。
(3)可用性：確保經授權的使用者在需要時可以取得資訊與相關資產。

而BS7799基於風險管理的觀念，指導組織建立資訊安全管理系統(ISMS)，ISMS是一個系統化及文件化並以預防控制為主要概念的管理體系，包含所有企業安全政策，從企業安全政策擬定、責任歸屬、風險評估、存取管制到系統開發與維護等以持續改善為著重之要點。

 

系統建置步驟

 1.確立系統建置範圍。
2.訂定資訊安全政策。
3.資訊安全風險評估。
4.資訊安全風險管理。
5.控制與對策執行。
6.準備資訊安全適用性聲明。
7.系統施行與推廣。
8. 持續營運與管理。

 

 

 

 

 

 

 

請問ISO是什麼？它又代表什麼樣的意義呢？

 

ISO是國際標準組織（International Organization for Standardization）的簡稱，於1947年2月23日正式成立，其總部設在瑞士日內瓦，創始會員國共25國。依照該組織規定每一國家僅能由一個標準制訂機構(政府機構或民間團體皆可)參加，是一個非官方性質之國際組織。

ISO國際標準組織成立之主要目的為制訂世界通用的國際標準，以促進標準國際化，減少技術性貿易障礙。近年來在國際間引起極大震撼與風潮的ISO 9000品質保證制度國際標準及ISO 14000環境管理系統國際標準，就是由ISO國際標準組織所制訂的。

 

 

請問ISO9000系列2000年版與以前版本不同的地方？

 

ISO9000系列2000年是與ISO9000：1994之間主要差別，應該特別強調之處：

（一）持續改善(Continual Improvement) 。

（二）客戶的滿意度(Knowing your customer) 。
除此之外，要特別提出的重點是針對組織中之員工，對品質保證系統之重要性的認知程度， 與本身工作之勝任與否，應考量是否應再訓練。

 

 

可否告訴我ISO9000(2000年版)之差異部分細節？

 

客戶的滿意度
客戶之需求要被最高管理者界定出來---5.2
管理階層要確保全員認知客戶之需求---5.5.2
非客戶所明定之需求，但對預期或特定用途所必須之需求---7.2.1
適當安排與客戶之溝通應如何實施---7.2.3
量測與監控客戶滿意之方法應予界定---8.2.1
持續改善
品質政策中要有持續改善之承諾---5.3
品質目標應與品質政策一致且包括持續改善之承諾---5.4.1
透過所需之量測與監控活動以確保符合性及達成改善---8.1
為了品質管理系統之持續改善，組織應規劃及管理所需之流程---8.5.1

 

 

請問ISO認證成功的主要因素？

 

推行ISO認證成功的要因，歸納本公司的的經驗如下：

（一）全員的參與。
（二）企業主的決心。
（三）優良的顧問師輔導。
（四）從基礎的管理手法做起，如品管圈、5S、人員訓練、文件管理等 。

 

 

取得ISO國際認證對企業會帶來何助益？

 

（一）減少買方或第三檢驗單位對產品之鑑審。
（二）符合國際品保系統之要求，拓展行銷爭取商機。
（三）建立公司品質知名度，奠定企業長期經營管理契機。
（四）借勢塑造全員品質共識，建立高品質、高水準之一流企業。
（五）建立有效的品質保證方案，降低成本、提昇效率即獲得較高利潤。

 

 

一般企業對導入ISO認證幾項錯誤觀念？

 

（一）抱著速成的態度或持「只求認證、應付了事」的做法，希望藉ISO