ISO/TC 176发布ISO/TR10017：2003

ISO/TC 176发布ISO/TR10017：2003

《ISO 9001：2000 统计技术指南》

在八项管理原则中，有一条是以事实为基础的决策。所谓事实，是指在组织各项过程的运行和结果中，存在着许许多多的现状、变异和趋势，这些情况可能表现得纷繁杂乱，如何对它们进行测量、分析、描述并寻找相应的规律，是正确管理决策的先决条件。在这方面，各类统计技术是极为有力的工具。

为了强调统计技术的应用，1994版ISO 9001标准专门规定了对统计技术的应用要求（4.18条）。ISO/TC176/SC3分技术委员会，于1999年编制了ISO/TR 10017技术报告，用以帮助按1994版ISO 9001标准建立质量管理体系的组织选择和应用适当的统计技术。 2000版ISO 9001标准采用过程模式，即不再把统计技术的应用作为单独的要素，这并不是说标准不再对应用统计技术提出要求，而是更加强调把统计技术作为一种重要的管理工具，以避免产生“为用统计技术而用统计技术”的形式主义倾向。

为了适应2000版ISO9001标准的变化，ISO/TC176/SC3于2003年修订了技术报告ISO/TR10017，以便为组织考虑和选择适用于该组织所需要的统计技术提供指导和帮助。该技术报告识别了 ISO 9001：2000标准中各个过程可能适用的定性和定量的统计技术，并对在质量管理体系中最广泛使用的12类统计技术的用途、优点、局限性进行了介绍，列举了部分应用的实例。 我国各类型组织在统计技术应用方面一直是比较落后的，这与我国加入WTO并逐渐成为世界制造业基地的地位很不相称。在这方面主要有两个障碍：一是对统计技术不理解；二是应用起来比较麻烦。计算机的普及已经很好地解决了后一个问题，而ISO/TR10017则有助于我们加强对统计技术应用的理解。

为此，中国质量协会卓越培训中心请质量管理专家廖永平教授翻译了英文版ISO/TR10017：2003《ISO 9001：2000统计技术指南》，从本期起我们将分期刊登，希望能使我国各类组织在应用统计技术方面获得收益。 须提交各成员团体投票表决，只有取得至少75%参加表决成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。 在特殊的情况下，当ISO技术委员会收集到不同于已正式发布作为国际标准（如“技术状态”）的资料时，该技术委员会可通过其正式成员的简单多数表决来决定出版技术报告。技术报告就其性质来说完全是一种信息资料，并且在其所提供的资料不再有效或有用之前不必进行评审。 本文件中的某些内容可能涉及一些专利权的问题，对此应引起注意。ISO不负责识别任何这样的专利权问题。

ISO/TR 10017 是由ISO/TC176/SC3质量管理和质量保证技术委员会支持技术分委员会制定的。 本标准第二版取消和代替了第一版（ISO/TR10017：1999），并且是以现行的ISO9001：2000为根据的。 本技术报告可以更新，以反映ISO9001的未来修订版。对本技术报告内容的意见可送到ISO中央秘书处，以便在修订时作为参考。 引言 本技术报告出版的目的是帮助组织按照ISO9001：2000的要求，在建立、实施、保持和改进质量管理体系时选择适用的统计技术。 统计技术的使用是由事物的变异性引起的，实际上这种变异性在所有过程的行为和结果中都能发现，甚至在表面看来稳定的情况下也会发现。这些被观察到的变异性，可能是产品和过程的可量化的特性，并存在于产品从市场调查到用户服务和最终处置的全寿命周期的各个阶段。 统计技术可以帮助测量、描述、分析、解释和模拟这些变异，甚至仅用相对有限的数据即可。通过对这些数据的统计分析，可以较好地理解变异的性质、程度和原因。这或许有助于解决甚至预防这些变异的发生。

统计技术可较好地利用有效数据进行决策，以持续改进产品和过程的质量，达到顾客满意。 本技术报告旨在为一个组织考虑和选择适用于该组织所需要的统计技术，提供指导和帮助。最后确定统计技术的需求和适宜技术的选择准则，仍由组织来决策。

本技术报告所描述的统计技术，也适用于ISO9000族的其他标准，特别是ISO9004：2000。 ISO 9001：2000的统计技术指南

一、范围 本技术报告为一个组织按照ISO 9001标准，建立、实施、保持和改进质量管理体系选择适宜的统计技术提供指南。这是按ISO 9001 需要而进行的编写，它包括对定量数据的应用，并对适用这些数据的统计技术予以识别和描述。 本技术报告所引用的统计技术清单既不齐全也不详尽，并且不排除组织使用认为适宜的其他技术（统计的或非统计的）。此外，本技术报告既不试图规定使用哪些统计技术，也不试图建议对这些统计技术如何加以实施。 本技术报告不能用于合同、法规或认证/注册目的，也不是ISO 9001：2000要求中必要的检查项目。统计技术之所以要用，仅在于它的有助于改进质量管理体系的效能。

（注 1）术语“统计技术”和“统计方法”一般可以替换使用。

（注 2）本技术报告中所说的“产品”，是泛指在ISO 9000：2000中所定义的通用类“产品”。它包括服务、软件、硬件和流程性材料，以及它们的组织。

二、引用标准 下列被引用的标准，是本报告的应用所必不可少的。版本明确的引用标准，应是惟一能被引用的版本。对版本不明确的引用标准，应使用最新版本的标准（包括修订版）。 ISO 9001：2000： 质量管理体系——要求 三、统计技术潜在需要的确定 可以适当的将在实施表1中标出的ISO 9001 的条款和分条款，同定量数据的需求结合起来。表中分别按定量数据需求列出了适用的一种或多种统计技术，适当地运用这些数据可给组织带来潜在的效益。 注：如果这些信息能变成定量数据，则统计技术就能有效地用于定量数据。 在ISO 9001 的某些条款或分条款需要定量数据之处，则该处就没有标出统计技术。 本技术报告所引用的统计技术，仅限于较有名的技术。同样，表中标出的只是一些相对浅显的统计技术的应用。 下面列举的每一项有名的统计技术，在ISO 9001 第4条款中都有简短的描述，其目的是帮助组织评价表中所引用的统计技术的现实意义和使用价值，并帮助组织在具体条件下决定是否对其加以选用。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

统计技术在ISO9001：2000国际标准中的应用指南

 一、如下是所识别的可能会对组织有所帮助的统计技术或类似的技术：

——描述统计；

——实验设计；

——假设检验；

——测量分析；

——过程能力分析；

——回归分析；

——可靠性分析；

——抽样；

——仿真；

——统计过程控制图（SPC）；

——统计公差；

——时间序列分析；

1.描述统计

1.1什么是描述统计?

本术语指总结和表征数据分布特点的统计方法，一般人们对于数据特征感兴趣的是它们的中心值（通常用均值表示）和分散程度（一般用极差和标准差表示）另一个感兴趣的特征是数据分布的形状（例如“斜度”表示对称程度）。

描述统计所提供的信息可以用一系列图表的方式有效地表示出来，它包括对数据进行相对简单的表达，例如：

——趋势图（也叫“运行图”），它是一个时间段内的一组所关心的特性的描点，以观察它随时间的变化。

——散点图，有助于评估两个变量之间的关系，通过将一个变量描点于X轴，另一变量描点于Y轴来进行。

——直方图，刻画所关注特性的值的分布情况。

有许多图表方法可以帮助解释和分析数据。这包括从上述相对比较简单的工具（及其他的如柱形图和饼图），到更复杂的程度（如概率曲线）以及多维/变量图等。

图表方法是非常有用的，是因为它们经常能揭示那些用计算分析不容易揭示的数据的特征，在探索验证变量间关系及估计所描述数据的参数方面，图表分析将有非常广的应用前景。

同时，特别是对于非专业的读者，图表分析还是总结和表征复杂的数据及其关系的有效的方式。

1.2  描述统计的用途

描述统计是用来总结数据及表征数据的特性，它一般是进行数据分析的起始步骤，也通常是进行其它统计方法的第一步。样本数据特征可以作为推断该样本所在总体特征的基础。

1.3  描述统计的好处

描述统计提供了一个相对简单和有效的途径去总结和表征数据特征并提供一个方便的方法去展示它，特别是图表方法，它是一个有效的展示数据及联系信息的方法。

描述统计可潜在地应用于涉及到数据的使用的所有的情况，它可以帮助分析和解释数据，也可用于决策过程。

1.4  局限性和注意要点

描述统计提供了样本数据特性的数量上的测量（如数值和标准差），然而，这些测量受所采用的样本质量和抽样方法的限制，除非基本的统计假设得到满足，否则描述统计的结果数据不能被假定认为是样本所在总体的有效推测。

1.5  应用取例

描述统计方法已被广泛的应用于能够收集到数据的场合，它可以提供产品、过程或质量管理体系其它方面的信息，也可以用于管理评审当中， 下面是它的一些实际应用举例：

——对产品特性关键数值的总结（如中间值和宽度）；

——描述一些过程参数的表现，如微波炉温度；

——在服务行业描述配送或反应时间；

——从顾客调查中总结数据，如顾客满意或不满意；

——刻画测量数据，如设备较准的数据；

——使用趋势图展示产品绩效结果随时的变化；

——利用散布图评价一个过程变量（如温度）和产品之间的可能的关系；

 2.  实验设计

2.1  什么是实验设计?

实验设计是指利用一个既定的方法进行调查实验，利用统计核对结果进行评估，以得到一个在指定的置信区间内的结论。

实验设计典型的作法是向被研究的系统引入变量，并用统计的方法评估变量给系统带来的影响。它的目标也许是确定系统的特性或研究一个或多个因素对系统的影响。

有许多技术可以用于分析实验数据，它们包括从分析技巧如方差分析（ANOVA）和那些因素分析的方法如“概率图”。

2.2  DOE的用途

DOE可以被用于为了确认是否符合一个特定的标准而评估产品、过程或系统的特征或者用于一系列系统之间的比较。

DOE特别适合于研究那种输出可能受很多的潜在的因素影响的复杂系统，实验的目的可以是最大化或优化某个特性或减少它的变差，DOE用于识别影响一个系统的更多的因素，影响的巨大程度以及这些因素的相互关系（如果存在的话）。

DOE的结果将有助于产品或过程的研发，或对现有的系统进行控制或改进。

从一个经设计的实验中所获得的结果可用于在给定的限制条件下建立因素影响系统的所关心特性的模型。

 2.3  DOE的好处

当预测或确认一个所关注的特性时，我们需要确保所获得的结果不应该简单地来自偶然变差。这适用于一些已预先描述标准的评估和在更深层次上对两个系统所进行的比较，DOE进行上述评估是建立在一个既定的置信区间上。