《CNAS-EC-021:2007》：正确理解和应用GB/T 19001－2000标准的1.2条款
GB/T 19001－2000/ISO 9001:2000应用说明
1 目的
CNAS为帮助实施GB/T 19001－2000/ISO 9001:2000《质量管理体系要求》的组织正确理解和应用该标准的1.2条款，指导认证机构审查组织质量管理体系删减的合理性，特制定本文件。
2 依据
本文件依据国际认可论坛（IAF）IAF-PL-01-012《IAF对ISO 9001:2000的应用指南》制定。
3 适用范围
本文件适用于申请或持有经CNAS认可的GB/T 19001－2000/ISO 9001:2000质量管理体系认证证书的组织对该标准1.2条款的应用，以及申请或获得CNAS认可的GB/T 19001－2000/ISO 9001:2000质量管理体系认证机构对组织质量管理体系删减的审查。
4 GB/T 19001－2000/ISO 9001:2000应用说明
4.1 GB/T 19001－2000/ISO 9001:2000的所有要求在性质上都是通用的，旨在适用于所有组织。GB/T 19001－2000/ISO 9001:2000的1.2条款明确规定了可以删减标准的某些特定要求的情况。国际标准化组织（ISO）质量管理和质量保证技术委员会（TC176）第2分技术委员会（SC2）对ISO 9001:2000的1.2条款编写了指南（ISO/TC176/SC2/N524），并不断对其进行修订，目前为R5版（2005年7月15日发布）。该指南被IAF所承认，其最新版本可从ISO/TC176/SC2秘书处网站http://www.bsi.org.uk/iso-tc176-sc2下载。该指南的参考译文见本文件的附件。
在GB/T 19001－2000/ISO 9001:2000取代GB/T 19001－1994/ISO 9001:19944，GB/T19002－1994/ISO 9002:1994和GB/T 19003－1994/ISO 9003:1994后，不再能够从认证标准的名称和编号辨别组织的质量管理体系是否包含设计和开发过程，因此在考虑GB/T19001－2000/ISO 9001:2000的7.3“设计和开发”的要求时应给予特别关注。
4.2 如果组织对其认证范围内的产品的设计和开发负责，并从事这些设计和开发或将其外包，则组织的质量管理体系应包括GB/T 19001－2000/ISO 9001:2000的7.3。在判断对GB/T 19001－2000/ISO 9001:2000的7.3的删减是否正确时，应注意GB/T19000－2000的3.4.4对“设计和开发”的定义，即“将要求转化为规定特性或产品、过程或体系的规范的一组过程”GB/T 19000－2000将“要求”定义为“明示的、通常隐含的或必须满足的需求或期望”。如果有关方面未向组织提供策划其产品实现过程所必需的产品特性，组织应根据顾客和（或）法规的要求确定这些特性，那么根据“设计和开发”的定义，这即为“产品设计和开发”。组织的质量管理体系应按照GB/T 19001－2000/ISO 9001:2000的7.3的要求包括该过程。
注:1) “设计和开发”传统上倾向于针对“有形”产品，但当组织的“产品”是服务时，“设计和开发”同样适用。
2) 组织可以选择将其设计和开发过程外包，在这种情况下，GB/T 19000－2000/ISO 9001:2000的4.1应适用。
3) 组织可能不对其质量管理体系范围内所有产品的设计和开发都负有责任。
4) 即使组织不对原始设计和开发过程负责，也可能有责任或有权对产品规范或产品特性进行更改。
在这些情况下，7.3中的某些要求可能不适用，但不得删减整个7.3。
4.3 按照GB/T 19001－2000/ISO9001:2000颁发的认证证书应以不致误导顾客的方式，通过文字清楚说明质量管理体系的范围，并应确保用户能够获得有关信息，以便其确定认证范围所包括的产品和产品实现过程的类别。需要特别注意的是，证书的范围说明应明确地描述组织对产品设计和开发以及其他主要实现过程（例如制造、销售和服务）的责任。
4.3.1 对第7章要求的删减可能涉及组织质量管理体系范围内的全部或部分产品类别。如果组织删减任何要求，应在其质量手册中说明删减的理由，而认证机构则应在认证审核和监督审核中审查该删减的正确性。
4.3.2 如果组织对设计和开发过程负责，并实施该过程或将其外包，则认证范围的说明应包括下述文字：“……的设计”、“……的开发”或“……的设计和开发”。
附件
ISO/TC176/SC2/N524R5（2005 年7 月15 日）
ISO/TC176/SC2 对ISO 9001:2000 的1.2 条款的指南
