ISO/TC176/SC2/N524R5 附录A

ISO/TC176/SC2/N524R5 附录A

下面的示例体现了在确定ISO 9001:2000 的要求是否适用时所进行的推断。需要强调的是这些例子

只是假设的，在现实中，必须仔细分析每个组织的具体情况。ISO 9001:2000 允许根据具体情况删减单个要求或整个分条款的要求。在所有的示例中，我们假设所述的删减不会影响到组织提供符合顾客要求和适用法规要求的产品的能力或责任。

 

例1－某银行所控制的顾客财产（知识产权）

场景：

某银行向其顾客提供多种服务（即个人银行业务或公司银行业务），但仅选择对其互联网银行业务建立质量管理体系，并声称其互联网银行业务符合ISO 9001:2000。该银行在其质量手册中明确说明了质量管理体系覆盖了哪些业务。该银行在互联网银行业务中删减了7.5.4“顾客财产”，除此以外对该业务应用了ISO 9001:2000 的所有其他要求。该银行认为其互联网银行业务中不涉及任何顾客财产，并以此作为删减的理由。

问题：

该银行能否删减7.5.4“顾客财产”并声称符合ISO 9001:2000？

分析和结论：

该银行对7.5.4“顾客财产”的删减是不合理的，因为银行确实从顾客那里获得相关资料，例如个人信息和保密信息。ISO 9001 的7.5.4“顾客财产”要求组织应爱护受其控制或被其使用的顾客财产。在这个例子中，银行的顾客在使用互联网银行服务时，基于对银行的信任，向银行提供重要的资料，这就构成了“顾客财产”。因此银行必须在其质量管理体系中执行关于顾客财产的要求。

 

例2－分包商对设计和开发的删减

场景：

XYZ 电子公司是一家手机生产分包商。该公司只有一个顾客，该顾客负责手机的设计。XYZ 负责采购所有的部件并进行生产。顾客向XYZ 提供部件规格和生产规范，并负责将所有设计变更通知XYZ，并提供相关的变更资料。XYZ 在建立质量管理体系时删减了7.3“设计和开发”。XYZ 认为顾客所提供的规格和规范是顾客提供的产品，因此按照7.5.4“顾客财产”对其进行控制。

问题：

XYZ 能否删减7.3“设计和开发”并声称符合ISO 9001:2000？

分析和结论：

XYZ 可以删减7.3“设计和开发”，因为他对手机产品的设计没有任何责任或权力。他的顾客负责提供设计。

 

例3－政府监管部门允许删减设计和开发

场景：

KML 公司按照相关压力容器法规设计和组装供电厂使用的压力容器。由于政府监管部门不要求压力容器制造者的质量管理体系包含设计，KML 曾按照ISO 9002:1994 而不是ISO 9001:1994 建立了质量管理体系并通过了认证。ISO 9001:2000 发布后，监管部门尚未根据ISO 9001:2000 修订目前的要求，但已经确认仍将不要求制造者的质量管理体系包含设计。因此，KML 决定在其质量管理体系中删减7.3“设计和开发”并声称符合ISO 9001:2000。

问题：

KML 能否删减7.3“设计和开发”并声称符合ISO 9001:2000？

分析和结论：

这个例子是以法规没有相关要求为理由，在质量管理体系中删减7.3“设计和开发”并声称符合ISO9001:2000 的情况。KML 的删减不合理，且不能声称符合ISO 9001:2000，因为设计和开发关系到该公司使产品符合顾客要求的能力。所以即便监管部门允许这种删减，KML 也不能删减7.3“设计和开发”。

 

例4－设计和开发活动的外包

场景：

CDH 建筑公司为开发商提供工程和施工服务，但该公司本身不具备设计能力，而是将设计工作分包给TPL 工程咨询公司。CDH 聘用一名项目经理负责对分包的设计活动进行管理。CDH 按照7.4“采购”的要求对TPL 所分包的设计工作进行管理。CDH 的项目经理对TPL 的设计工作进行监督，并参与设计评审、设计验证和设计确认活动。该项目经理还负责确保分包的设计工作按照ISO9001:2000 的7.3“设计和开发”的要求进行。但是，CDH 以设计活动已被外包为由，在其质量管理体系中删减了7.3。

问题：

CDH 能否删减7.3“设计和开发”并声称符合ISO 9001:2000？

分析和结论：

CDH 不能删减7.3，因为该公司对设计和开发负责。

注：参见ISO/TC176/SC2/N630“对外包过程的指南”

 

例5－可追溯性

场景：

AKP 公司生产电机，产品通过其特许经销商销售。该公司对产品零部件没有可追溯性方面的要求，因此在其质量管理体系中删减了7.5.3“标识和可追溯性”中关于“可追溯性”的要求，并声称符合ISO9001:2000。

问题：

AKP 能否删减7.5.3“标识和可追溯性”中关于“可追溯性”的要求，并声称符合ISO 9001:2000？

分析和结论：

AKP 可以删减7.5.3“标识和可追溯性”中关于“可追溯性”的要求。但是，AKP 不必做此删减，因为7.5.3仅要求“在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识”。

 

例6－服务的设计

场景：

JWB 是一家咨询公司，为按照ISO 9001:2000 建立质量管理体系的小企业进行内部审核。JWB 根据ISO 19011:2002 的指南开发为顾客进行内部审核的方法和工具。JWB 为顾客提供“量身定做”的服务，服务的输出体现为书面的内审报告和内审获得的所有支持性数据资料。JWB认为其作为服务提供者，不可能有任何设计和开发活动，因此希望删减7.3“设计和开发”。

问题：

JWB 能否删减7.3“设计和开发”并声称符合ISO 9001:2000？

分析和结论：

JWB 不能删减7.3。因为他根据每个顾客的具体要求提供专门为该顾客开发的服务，包括开发相应的审核方法和工具并提交书面报告，以满足顾客的要求。

 

例7－交付后的活动

场景：

ABC 咨询公司为大型企业提供财务审计服务。该公司交付给顾客的产品是内部财务审计报告。该公司与顾客签订的内部审计服务合同规定：当ABC 出具了报告，与顾客一同审查了报告，并就报告中的有关问题向顾客做出了澄清，顾客最终在报告上签字表示完全同意时，合同即告完成。顾客在签字后再提出任何服务请求，需补签合同。ABC 咨询公司删减了7.5.1“生产和服务提供的控制”f)中关于“交付后活动”的要求，并声称符合ISO 9001:2000。

问题：

ABC 能否删减7.5.1“生产和服务提供的控制”f)中关于“交付后活动”的要求，并声称符合ISO9001:2000？

分析和结论：

7.5.1“生产和服务提供的控制”规定：

“组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：

… …f) 放行、交付和交付后活动的实施。”这是一个选择删减标准分条款中的单个要求的例子。ABC 可以删减7.5.1“生产和服务提供的控制”f)中关于“交付后活动”的要求。因为ABC 与顾客签订的所有合同中都没有对交付后的服务规定跟踪活动。但请注意7.5.1 只要求在“适用时”对交付后的活动进行控制，因此ABC 其实不必做此删减。另一方面，7.5.1 f)关于产品“放行”和“交付”的要求不得删减。

 

例8－过程的确认

场景：

某小型服装厂对布料进行裁剪，然后将裁剪后的布料交付厂内的缝衣车间进行下一道工序。裁剪过程的输出的质量可在裁剪完成后进行检查。该厂建立了质量管理体系，删减了7.5.2“生产和服务提供过程的确认”，并声称符合ISO 9001:2000。

问题：

该厂能否删减7.5.2“生产和服务提供过程的确认”并声称符合ISO 9001:2000？分析和结论：该厂可以删减7.5.2，因为可以对裁剪过程的结果进行检查以确定是否符合规范。

 

例9－监视和测量装置

场景：

一个小型培训机构向失业人员提供实用技能培训。在培训中，学员要练习使用简单的测量工具，比如尺子、酒精水准仪或铅垂线。该培训机构的产品是学员所学到的技能，而不是学员在培训中制作的物品。该培训机构在质量管理体系中删减了7.6“监视和测量装置的控制”并声称符合ISO 9001:2000。

问题：

该培训机构能否删减7.6“监视和测量装置的控制”并声称符合ISO 9001:2000？

分析和结论：

在这个例子中，我们在考虑7.6 的删减是否合理时，有可能被上面提到的简单测量工具（尺子、酒精水准仪、铅垂线）所迷惑，其实它们并不是为产品（培训/教育）符合要求提供证据的监视和测量装置进行控制，例如考试、学员满意度调查、毕业学员求职情况报告等等（在这个例子中，对监视和测量装置的必要控制可以体现为对监视和测量装置进行验证或确认，比如调查问卷的试点使用）。不过，如果该机构决定上述的简单测量工具不需要被校准，则可以考虑对7.6 中与测量设备的校准有关的要求（7.6 a)至e)）进行合理的删减。但是，如果该机构需要训练学员如何检查测量工具（尺子、水准仪等）的精确度，则不能对与校准有关的要求进行删减。综上所述，在这个例子中，7.6 不能被全部删减，只能考虑对其进行部分删减。

 

例10－复杂组织

10.1 介绍

下面的例子是一个有多个业务中心的跨国组织在整个组织中实施ISO 9001:2000 时遇到的一些关键问题。全球电视机公司（GTV