关于GMP的困惑。。

我现在工作的公司有做医疗器械，一些外国客人要求我们符合GMP的要求（就是美国FDA的），但只是些质量体系方面的要求，与ISO13485差不多呀，并没有特别强调卫生、环境方面的要求呀，这到底是怎么回事呢？

不知道我的理解是不是有问题，恳请各位大虾指点。