工厂质量保证能力现场审核检查表
要素 | 审查项目 | 审查内容 | 审查要点 | | ||||
4 | | 质量管理体系 | | | ||||
4.1 | 总要求 | 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应： a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）； b）确定这些过程的顺序和相互作用； c）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法； d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视； e）监视、测量和分析这些过程； f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。 | 该条款是对组织各部的要求。通过对其组织机构、职能设置、工作程序的了解进行综合评价。 1、 核对企业法人营业执照：经营范围、法人名称、组织机构、职能设置、工作程序等。 2、 了解组织（最高管理者/管理者代表）如何按认证标准要求建立文件化质量管理体系兵予以实施、保持和持续改进其有效性；（是否清楚PDCA过程方法：策划、实施、检查、处置） 3、 了解组织选择有哪些影响产品符合要求的外包过程、检查对其控制要求是否在文件化质量体系中予以识别。 | | ||||
4.1 | 总要求 | | 通过现场审核，评价组织的质量管理系统的与标准总要求的符合性（主要针对申请认证的产品范围），审核结束后总评价。 | | ||||
4.2 | | 文件的要求 | | | ||||
4.2.1 | 总则 | 质量管理体系文件应包括： a）形成文件的质量方针和质量目标； b）质量手册； c）本标准所要求的形成文件的程序； d）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件； e）本标准所要求的记录（见4.2.4） 注：1、本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。 注：2、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a）组织的规模和活动的类型； b）过程及其相互作用的复杂程度； c）人员的能力。 注：3、文件可采用任何形式或类型的媒体。 | 1、 了解组织的质量管理体系文件的结构如何，检查是否包括以下内容：质量方针和质量目标，质量手册,至少6个程序文件（文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施），过程策划、运行、控制的文件、21个记录、 2、 除了以上6个程序文件，用反证法确认组织的文件是否满足本条中d)的要求，即：调查几个部门或人员对某个过程、控制是否理解、执行一致，如不一致，则可认为应形成文件。 | | ||||
| | 要素 | 审查项目 | 审查内容 | 审查要点 | ||||
| | 4.2.2 | 质量手册 | 组织应编制和保持质量手册,质量手册包括: a） 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）； b） 为质量体系编制的形成文件的程序或对其的引用； c） 对质量管理体系所包括过程之间的相互作用的表述。 | 1. 检查质量手册文审中提出问题是否以修改并符合要求 2. 通过现场审核，评价质量管理体系文件的内容与组织的实际是否相当 | ||||
| | 4.2.2 | 质量手册 | d)对认证证书.认证标志的管理和产品一致性的管理要求. | 1. 初次审查时查文件是否包含该内容(一般正文件审查时进行) 2. 监督审查时检查是否按<<认证证书与标志管理办法>>正确使用 | ||||
| | 4.2.3 | 文件控制 | 质量管理体系所要求的文件应予以控制.记录是一种特殊类型的文件,应依据4.2.4的要求进行控制. 应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制: a) 文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适应的; b) 必要时对文件进行评审与更新,再次批准; c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别; d) 确保文件保持清晰.易于识别; e) 确保在使用处可获得用文件的有关版本; f) 确保外来文件得到识别,并控制其分发; g) 防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识. | 1.是否建立并维持有关程序文件,以控制构成其质量体系的所有(内部制定或来自外部的)文件? 2.作为质量体系组成部分发给各部门或部门或人员的所有文件,在发布前是否由授权人员审查并批准使用? 3.是否建立了以识别质量体系中文件当前的修订状态和发布的控制清单或等同 的文件控制程序,并可随时得到.查阅.以防止使用无效或作废的文件? 4.在对体系有效运行起重要作用的场所,是否都能得到相应##的授权版本? 5.是否对文件进行定期审查和必要时进行修订,以保证持续适用满足使用的要求? 6.无效或作废的文件是否及时从所有使用和发布处撤除,或用##方法确保防止误用? 7.出于法律或知识保存目的而保留的作废文件,是否有适当的标志 | ||||
| | 4.2.3 | 技术文件 | 工厂应具备如下条件: 1) 技术标准:工厂应制定产品企业标准,并具备和贯彻执行有关国家标准.行业标准.企业标准应严于或符合相应的国家或行业标准的要求,并经标准化主管部门备案. 2) 设计文件:工厂应有完整的产品图纸和技术资料.自行开发的产品应有全套设计文件和设计验证.设计确认资料,且有型式试验报告. 3) 工艺文件:工厂应具备生产所需的各种工艺文件,能够正确指导生产.一般应有工艺过程卡.工序卡,操作指导书,检验卡等,其中应规定工装.量具.工艺.材料定额.工位器具等项,并有工装设计和验证资料. | 1.查外来文件,是否具备有效的与认证产品相关的国家.行业标准 2.对照细则查阅标准及有关文件与有关技术人员交谈,了解贯彻执行情况同时,查企业标准水平评价材料,如无该产品上级时企业标准的备案手续. 3.检查所有中证覆盖产品的设计文件.每中证单元抽取3个部分##个规格的3~5张图纸进行检查. 4.查工艺文件的明细表.每中证单元抽出1~3个规格的工艺文件工艺文件明细表对照检查;每中证单元抽取1个规格在用的工艺文件(##键.特殊工艺必抽  | ||||
| | 4.2.4 | 记录控制 | 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 | 1. 否建立和维持质量记录和技术记录的识别.收集.索引.存档.存放.维护和清理的程序? 2. 质量记录是否包括内部审核和管理评审报告.纠正和预防措施记录? 3. 所有记录是否清晰明了,并存放在适宜的设施中以便于存取防止损坏.变质和丢失等?是否规定了记录的保存期?. | ||||
要素 | 审查项目 | 审查内容 | 审查要点 |
4.2.4 | 记录控制 | (对应于GB\T19001中4.2.4) 工厂应至少保存下述记录: 1. 采购物资检验|验证记录 2. 列行检验记录 3. 选定型式实验记录 4. 检验和测试设备校准记录 5. 检验和测试设备功能检验记录 6. 顾客投诉及纠正措施记录 7. 对不合格品采取措施的记录 8. 内部质量审核记录 9. 标志使用情况的记录 质量记录应有适当的保存期限 | 检查有关文件合计录. |
5 | | 管理职责 | |
5.1 | 管理承诺 | 最高管理者应通过以下活动,对其建立.实施质量管理体系 | 了解最高管理者为建立.实施质量管理体系并持续改进其有效性要进行哪些工作;是否包括:
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5.2 | 以顾客为 关注焦点 | 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。 | 1. 了解最高管理者对“以顾客为关注焦点”如何理解?即经营理念? 2. 通过方式确保顾客要求得到确保并予以满足. |
5.3 | 质量方针 | 最高管理者应确保质量方针： a）与组织的宗旨相适当； b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c）提供制定和评审质量目标的框架； d）在组织内得到沟通和理解； e）在持续适宜性方面得到评审。 | ※ 现场审查中抽查相关人员对质量方针的理解情况: 1. 检查最高管理者是否正式发布文件的质量方针; 2. 了解最高管理者对质量方针的内容.理解,其他人员理解是否一致,是否需要文件化的解释; 3. 检查质量方针是否与组织的宗旨相适应,是否包含对满足要求和持续改进质量体系有效性的承诺; 4. 检查质量方针有无提供制订和评审质量目标的框架; 5. 了解最高管理者如何确保质量方针在组织内得到沟通和理解. 6. 是否在管理评审中对质量方针进行评审. |
要素 | 审查项目 | 审查内容 | 审查要点 |
| 5.4.1 | 质量目标 | 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容[（见7.1a）]。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。 | ※ 现场审查中检查组织各相关职能和层次上分解的质量目标如何测量测量结果如何.是否体现出持续改进. 1. 问询.检查(最高管理者\管理者代表)是否在组织的相关职能和##承次上建立文件的质量目标; 2. 了解组织对相观职能和层次如何确定,目标分解的程序是什么? 3. 检查质量目标是否有包括满足产品需要的内容; 4. 检查质量目标是否与组织的质量方针保持一致; 5. 检查质量目标如何测量及测量结果的记录? 6. 检查并评价质量目标的建立和测量结果是否体现出对质量管理体系的持续改进. |
| 5.4.2 | 质量管理 体系策划 | 最高管理者应确保： a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。 b）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。 | *通过对质量管理体系过程的审查,评价质量管理体系策划的结果##可满足质量目标和本目标的总求. 1. 了解组织(最高管理者管理者代表)如何进行质量管理体系的##(结合4.1是否清楚PDCA) 2. 了解是否发生过质量管理体系的更改(包括组织机构.体系依据##能变动等),如何对更改进行策划和保持体系完整性. |
| 5.5 | | 职责、权限和沟通 | |
| 5.5.1 | 职责和 权限 | 最高管理者应确保在组织内部的职责.权限得到规定和沟通 | 1. 是否明确了组织各岗位的职责(手册.程序文件等) 2. 如何执行.监督职责与权限 3. 现场抽查是否存在职责.权限规定不清或沟通不良的情形. |
| 5.5.1 | 职责和权限(对应于GB\T19001中5.5.1) | 1)工厂应规定与认证产品质量活动有关的各类人员的职责.权限及相互关系,有相应的考核办法并严格实施. 2)工厂应再组织的内部指定一名质量保证负责人和一名认证联络工程师(或联络员)。 质量保证负责人应是组织的内部指定一名成员，应具有充分的能力胜任本职工作.不论其在其他方面职能如何,应具有以下方面的职责和权限; a） 确保执行与人证产品有关得法律.法规及相关产品标准的要求; b） 确保加贴认证标志的产品符合认证标准的要求 c） 及时向认证机构中报涉及或证产品安全性能的变更; d） 负责与认证机构联络与协调认证方面的事情; e） 建立文件化的程序,确定认证标志的受善保管和使用; f） 建立文件化的程序,确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认,不加贴强制性认证标志\认证标志; 认证联络工程师(或联络员)应熟悉认证业务,其职能是协助质量保证负责人与认证机构联络认证事宜. | 1、否指定领导层中一人负责质量工作,是否指定认证联络工程师 2、其职责和权利是否明确. |
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whblpl (2008-6-06 08:34:05)
工厂质量保证能力现场审核检查表
要素
审查项目
审查内容
审查要点
a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。
了解最高管理者是否指定一名管理者代表;
2.
了解管理者代表的职责和权限有那些,是否包括:确保质量管理体系所需的过程得到建立.实施和保持,向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求,确保在整个组织内提高满足顾客要求得意识.
了解组织建立了哪些内部沟通的过程,如质量会议.小组简报.会议.布告栏.内部刊物.电子媒体等.
2.
通过对质量管理体系过程的审查,评价组织内部沟通不良的情形.
应保持管理评审的记录（见4.2.4）。
了解管理评审的时间间隔内容是否得到策划和确定;
2.
了解是否按确定的时间间隔进行了管理评审,管理评审是否由最高管理着主持;
3.
检查管理评审记录是否得到保持;
4.
检查管理评审内容是否包括:质量管理体系的适宜性.充分性和有效性的评价,体系改进的机会和变更的需要的评价,质量方针和质量目标的适宜性和改进.变更需要的评价.
a）审核结果；
b）顾客反馈；
c）过程的业绩和产品的符合性；
d）预防和纠正措施的状况；
e）以往管理评审的跟踪措施；
f）可能影响质量管理体系的变更；
g）改进的建议。
a）质量管理体系及其过程有效性的改进；
b）与顾客要求有关的产品的改进；
c）资源需求。
检查管理评审输出是否包括:体系有效性的评价.改进的决定与措施.职员需求决定和措施.是否保持记录.
2.
验证管理评审输出的决定和措施的落实情况及结果.
资源管理
a）实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；
b）通过满足顾客要求，增强顾客满意。
要素
审查项目
审查内容
审查要点
组织是否对质量体系有关的人员规定了任何职务条件与要求
2.
现场审核中抽查从事影响产品质量工作的人员所具备的教育训.技能和经验,以及对其本职工作要求的掌握程度和工作的效果评价是否胜任其工作.
工厂应配备相应的人力资源,确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力:1)工厂的领导应具有一定的质量管理知识,并具有一定的专业技术知识.
2)技术人员应掌握专业技术知识,能胜任产品设计.工艺工装.过程控制和检验等各方面工作,并具有一定的质量管理知识。
3）生产工人应能看懂相关技术文件（图纸、配方核工艺文件等），并能正确熟练地操作设备。
4）特殊岗位人员应按国家、行业或其他有关规定经专业培训合格后持证上岗。
考核管理层生产主管领导,现场交谈.提问有关知识?
现场交谈.召开座谈会.提问,查是否掌握有关知识.查特殊岗位培训记录和有关证书.是否具备?
识核培训
a）确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；
b）提供培训或采取其他措施以满足这些需求；
c）评价所采取措施的有效性；
d）确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；
e）保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。
1.
检查对所从事影响产品质量的工作人员所需的能力要求是否##定(从教育.培训.技能.经验等方面);
2.
检查为满足这些要求,策划采取那些培训或其他措施
3.
检查措施得到实施的证据;
4.
检查对这些措施的有效性是否予以评价,如何评价;
5.
检查有关人员教育.培训.技能.经验的历史记录是否按规定得到保持。
组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：
6）
建筑物、工作场所和相关的设施；
b）过程设备（硬件和软件）；
c）支持性服务（如运输或通讯）。
检查过程设备(包括硬件和软件)是否满足要求,如何维护##按要求进行了维护(包括定期.日常),维修后是否进行验收等.
2.
现场审核中抽取过程设备(重点是关键.特殊过程的设备)(##够.适用.完好.以满足过程控制的需要);
3.
检查为达到产品符合要求所需的支持性服务(如何运输和通讯##满足需要)
4.
通过现场审查,评价建筑物.工作场所和相关设施是否可满足产品符合规定要求的需要.
设施
工厂应配备必须的生产设备以满足稳定生产符合认证标准的产品要求;建立并保持适宜产品生产.储存等必被的环境.
1)
设备工装▲
工厂必须具有本实施规则附件3≤必备生产设备.工艺装备.计量器具和检验手段≥规定必备的生产设备和工艺装备,建立完善的设备.工装管理.维护保养制度及台帐.技术资料等,且性能和精度应满足国家.铁道部的规定和生产合格产品的要求.
2)
生产设施▲
工厂必须具备满足生产要求的工作场所和生产设施,且维护良好
※按申证范围,检查其现有生产设备和工艺装备的生产能力(可以备档案并进行现场核实
zhujinfu2006 (2008-6-09 17:32:16)