医疗器械FDA认证，求助！！！！！！！

字体: 小中大 | 打印发表于: 2008-7-02 12:47 作者: charmjt 来源: 6sigma品质网

1．  FDA对听诊器铝材的外壳和内部塑胶元件有没有材料的限制？

2．  我司的听诊器带PCB’A，放大功能，是否也只要求登记就可以了啊？

3．  如果该产品是美国公司设计销售，那我们生产企业有那些要求？是否也要备案？

求助大家，解决以上三个问题，谢谢了！

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最新回复

tokyo (2008-7-02 22:39:17)

关于医疗器械FDA认证,急求助一位此方面认证的辅导老师,在苏州地区.
特急!!!
联系我 15968000039
charmjt (2008-7-04 09:45:38)

怎么没有人回复啊，大家帮帮忙吧。
llg0520llg0520 (2008-7-04 10:56:38)

FDA的认证我是做过的，不过是通信类产品。
这个认证是对产品本身的。不管是哪里设计和生产的，进入美国的产品一般都需要FDA的认证备案，医疗产品应该还需要做其他的安全认证。

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