GMP与ISO13485是什么关系?

请教大家:GMP与ISO13485是什麽关系啊?医药产品要出口欧盟,通过CE前必须进行13485。那麽GMP是不是也是强制性的,医药行业都必须通过呢?实在搞不清楚两者的关系,头都大了,请大虾们帮忙指教,非常感谢!
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最新回复

  • greenapple0898 (2008-7-24 20:41:09)

    楼主说得医药行业具体说应该是医疗器械行业吧,ISO13485是医疗行业专用的质量管理体系要求,准确地说不适合通常的医药行业,而目前的GMP也不针对医疗器械行业,据说医疗器械行业的GMP在制定中,还没有正式全面实行。所以如果是医疗器械行业的话目前没有强制的GMP要求
  • szxgqyzyglyxgs8 (2008-7-25 14:17:10)

    非常感谢,我说的是医疗器械行业。也就是说医疗行业目前没有强制要求实行的GMP了。这样的话,我大概就明白一点了,谢谢