GMP与ISO13485是什么关系？

字体: 小中大 | 打印发表于: 2008-7-23 11:38 作者: szxgqyzyglyxgs8 来源: 6sigma品质网

请教大家：GMP与ISO13485是什麽关系啊？医药产品要出口欧盟，通过CE前必须进行13485。那麽GMP是不是也是强制性的，医药行业都必须通过呢？实在搞不清楚两者的关系，头都大了，请大虾们帮忙指教，非常感谢！

greenapple0898 (2008-7-24 20:41:09)

楼主说得医药行业具体说应该是医疗器械行业吧，ISO13485是医疗行业专用的质量管理体系要求，准确地说不适合通常的医药行业，而目前的GMP也不针对医疗器械行业，据说医疗器械行业的GMP在制定中，还没有正式全面实行。所以如果是医疗器械行业的话目前没有强制的GMP要求
szxgqyzyglyxgs8 (2008-7-25 14:17:10)

非常感谢，我说的是医疗器械行业。也就是说医疗行业目前没有强制要求实行的GMP了。这样的话，我大概就明白一点了，谢谢