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GMP体系企业中SPC的推行

字体: 小 中 大 | 打印 发表于: 2003-6-21 08:19    作者: arelene    来源: 6sigma品质网

各位同行，早上好！
我曾在一家做体外诊断试剂的公司负责过程控制项目，在此过程我有尝试过推行SPC，但遭到了失败。从整个酶联反应系统和金标反应系统都没办法从数据上去控制生产过程中的品质，完全要靠试验去检验。但有时因不同人检测又造成试验结果的不同。我想请教大家，对于这样的一个生产系统，我们应该怎样去控制它的品质。
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  • honesty (2003-6-21 12:58:34)

    对这个行业，一窍不通
    不知道有什么特点，诶！真是无能为力
    就做做听众吧

  • system32 (2003-6-21 18:07:56)

    QUOTE:

    Originally posted by arelene at 2003-6-21 08:19 AM:
    各位同行，早上好！
    我曾在一家做体外诊断试剂的公司负责过程控制项目，在此过程我有尝试过推行SPC，但遭到了失败。从整个酶联反应系统和金标反应系统都没办法从数据上去控制生产过程中的品质，完全要靠试验去检 ...
    你愿意和我们分享你的体外诊断试剂制造经验吗?
    我们非常欢迎你的实际问题,也非常希望在解决你的困难中提高我们的水平,我从你的简单描述里面看到这个问题的复杂性,也看到了解决的乐趣.
    我们希望更深刻的描述.
    比如:
    什么是该制造系统的输入和输出,关键参数有那些,控制和反馈流程是什么样子的.设备的自动化水平如何,检测手段是否完备且实时性如何?等等
    当然涉及商业机密的地方请你自己注意变换表达方式.

  • qgf00 (2003-6-25 20:25:40)

    GMP中实施SPC,美国宝洁公司做得很成功,你所说的完全可以实施SPC,只是你们的工艺(参数)设计没有做好.
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